IT Compliance & CSV Specialist (w/m/d)

Gemeinsam. Fortschritt. Gestalten.

 

Die CureVac Corporate Services GmbH, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft der CureVac AG, vereint die Zentralfunktionen der CureVac-Unternehmensgruppe. CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Erforschung, Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen prophylaktische Impfstoffe, innovative Krebsimmuntherapien sowie proteinbasierte Therapien. Alle RNA people engagieren sich dafür, unser großes gemeinsames Ziel zu erreichen: Wir wollen mehrere Best-in-Class mRNA-Arzneimittel auf den Markt bringen.

 

Zur Unterstützung unseres Teams an einem unserer Standorte (Tübingen bei Stuttgart oder Rhein-Main-Gebiet) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie in der Position als

 

IT Compliance & CSV Expert (w/m/d)

 

Als führendes börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen nutzt CureVac bereits heute viele IT Systeme und Lösungen zur Unterstützung zahlreicher regulierter Prozesse. Unsere Mission ist es die Digitale Transformation bei CureVac pragmatisch und engagiert voranzutreiben. Dabei entwickeln wir unsere strategischen IT-Plattformen kontinuierlich weiter und implementieren neue innovative IT Lösungen und Technologien. Wir bauen daher unser IT Compliance Team aus und suchen zur Unterstützung einen IT Compliance & CSV Expert (w/m/d).

 

Zu Ihren Aufgaben gehören:

 

  • Unterstützung von Projektteams und Fachabteilungen bei der Durchführung von Digitalisierungsprojekten hinsichtlich der einschlägigen regulatorischen Anforderungen und Computer System Validierung (CSV)
  • Aktive Mitarbeit als CSV Experte in IT Projekten, bei Änderungen und Release Upgrades GxP bzw. SOX relevanter Systeme 
  • Ausführung und Überwachung von Testaktivitäten im Rahmen des internen Kontrollsystems
  • Erstellung und Bearbeitung GxP- und SOX-relevanter Dokumentation und SOPs für den IT Bereich, z.B. Validation Pläne, Validation Reports, etc.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Selbstinspektionen
  • Unterstützung bei der Qualifizierung von IT Lieferanten und Service Provider 
  • Kompetenter Ansprechpartner für alle Fragestellungen zur Computer System Validierung und IT-Compliance

 

Sie bringen mit:

 

  • Informationstechnologischer Ausbildungsabschluss oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige praktische Berufserfahrung in einer IT Compliance oder CSV Rolle in einem produzierenden Unternehmen der pharmazeutischen oder Medical Device Industrie
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen (insbesondere GxP, CFR 21 Part 11/EU GMP Annex 11)
  • Erfahrungen mit der Validierung von Computergestützten Systemen und Infrastruktur Qualifizierung nach GAMP5
  • Erfahrungen mit den Anforderungen durch den Sarbanes-Oxley Act (SOX) sind von Vorteil 
  • Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld
  • Starke Lösungsorientierung und hohes Engagement 
  • Gute Kenntnisse in Office365 (besonders Word und Excel)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

 

 

 

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Unternehmen, das auf Wachstumskurs ist.

Mit viel Herzblut und Verantwortungsbewusstsein arbeiten wir gemeinsam an einer medizinischen Revolution. Dabei pflegen wir ein vertrauensvolles Miteinander, das von der Offenheit für Neues und ständigem Fortschritt geprägt ist. Gegenseitiger Respekt, Verlässlichkeit und Eigeninitiative sind für uns selbstverständlich.

Gestalten Sie bei uns Ihre Zukunft – werden Sie Teil der RNA people

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser KarrierePortal.

 

 

CureVac Corporate Services GmbH

 

Human Resources
Christina Glass 
Friedrich-Miescher-Straße 15
72076 Tübingen